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稀释制成每1ml中约含硝苯地平5g(5mg规格)或10μg(10mg规格)的溶液色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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稀释制成每1ml中约含硝苯地平5g(5mg规格)或10μg(10mg规格)的溶液色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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混合溶液对照溶液精密量取供试品溶液与对照品贮备液各适量,用流动相定量稀释制成每1ml中分别含硝苯地平2μg、杂质I1gg与杂质Ⅱ1pg的混合溶液系统适用性溶液取硝苯地平、杂质Ⅰ对照品与杂质Ⅱ对照品各适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1m
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中约含1mg的溶液对照品贮备液取杂质I对照品与杂质Ⅱ对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中各约含10g的混合溶液对照溶液精密量取供试品溶液与对照品贮备液各适量,用流动相定量稀释制成每1ml中分别含硝苯地平2μg、杂质I1gg与
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含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取本品20片,除去包衣,精密称定,研细精密称取适量(约相当于硝苯地平10mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声使硝苯地平溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量
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基)-3,5-吡啶二甲酸二甲酯(杂质Ⅱ)对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1mL中各约含10µg的混合溶液,作为对照品贮备液;分别精密量取供试品溶液与对照品贮备液各适量,用流动相定稀释制成每1mL中分别含硝苯地平2µg、杂质Ⅰ1µg与杂质
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一、基本信息 中文名称:硝苯地平 中文别名:1,4-二氢-2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-3,5-吡啶二羧酸二甲酯 英文名称:nifedipine CAS号:21829-25-4 分子式:C17H18N2O6 结构式
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本品在24小时内近似恒速释放硝苯地平,通过膜调控的推拉渗透泵原理,使药物以零级速率释放。它不受胃肠道蠕动和pH值的影响。服药后,药片中的非活性成份完整地通过胃肠道,并以不溶的外壳随粪便排出。 吸收 硝苯地平口服给药后几乎完全吸收
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制剂(1)硝苯地平片(2)硝苯地平软胶囊(3)硝苯地平胶囊杂质质, IH3C、N、CHHcOC17H16N2O6344.32 2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-3,5-吡啶二甲酸二甲酯杂质ⅡHC、小N、CH3HcOO-CH C17H16N2O5328.32 2,6-二甲基-4-(2-亚硝基苯基)-3,5-吡啶二甲酸二甲酯
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制成每1ml中各约含10g的混合溶液对照溶液精密量取供试品溶液与对照品贮备液各适量,用流动相定量稀释制成每1ml中分别含硝苯地平2μg、杂质I1gg与杂质Ⅱ1pg的混合溶液系统适用性溶液取硝苯地平、杂质Ⅰ对照品与杂质Ⅱ对照品各适量,精密称定